Category: Santé

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le triclabendazole (Egaten, Novartis) pour traiter la fasciolase chez les patients âgés de 6 ans et plus.

La fasciolase (également appelée infestation de douve du foie) est une maladie zoonotique d'origine hydrique et d'origine alimentaire causée par deux espèces de vers plats parasitaires. La fasciolase est une maladie tropicale négligée qui toucherait 2,4 millions de personnes dans le monde et 180 millions de personnes en plus.

Le triclabendazole est le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de la fasciolase et est actuellement le seul traitement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le triclabendazole figure sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS et est fourni par l'organisation pendant les épidémies et pour son utilisation périodique dans les pays d'endémie.

L’approbation de ce médicament par la FDA devrait faciliter un accès élargi au médicament, non seulement aux États-Unis, mais également dans les pays touchés à travers le monde, a déclaré Novartis dans un communiqué de presse.

"Cette décision de la FDA est une bonne nouvelle pour des millions de personnes souffrant ou ayant un risque de fasciolase. Elle élimine un obstacle majeur à l'extension du traitement aux pays où il est le plus nécessaire", a déclaré Mwelecela Malecela, directeur du Département de la lutte contre les maladies tropicales négligées à l'OMS, dit dans le communiqué. "Nous sommes reconnaissants à Novartis pour son engagement soutenu pendant une décennie dans la lutte contre une autre maladie de la pauvreté."

Depuis 2005, Novartis a fait don de triclabendazole à l’OMS, permettant de traiter environ deux millions de patients atteints de fasciolose dans plus de 30 pays. L'année dernière, la société a renouvelé son accord avec l'OMS pour prolonger le don de médicaments jusqu'en 2022.

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VENDREDI, 15 février 2019 (HealthDay News) – Le virus du papillome humain (VPH) se transmet facilement lors de rapports sexuels, mais il est peu probable qu'il soit transmis par les mains, rapportent des chercheurs canadiens.

Le virus, qui infecte la peau et les organes génitaux, est à l'origine de plusieurs types de cancer chez les hommes et les femmes, notamment le cancer du col utérin, ainsi que des tumeurs du vagin, du pénis, de l'anus et de la gorge.

Comme les souches de HPV présentes sur votre main correspondent généralement à celles trouvées dans les parties génitales ou dans celles de votre partenaire, certains chercheurs ont émis l'hypothèse que le contact sexuel entre mains génitales pourrait propager l'infection.

Cette nouvelle étude met fin à cette théorie, a déclaré l'auteur principal Talia Malagon. Elle est chercheuse postdoctorale à l'Université McGill à Montréal.

"Ce n'est pas parce que nous détectons de l'ADN du VPH dans la main que les particules virales sont viables ou qu'il y en a suffisamment pour causer une infection", a-t-elle déclaré dans un communiqué de presse publié par une université. "L'ADN vient peut-être d'être déposé sur la main parce qu'une personne a récemment eu des relations sexuelles ou a touché ses propres organes génitaux."

C'est exactement ce que les chercheurs ont trouvé.

Pour l'étude, Malagon et ses collègues ont enrôlé des centaines de partenaires hétérosexuels qui ont fourni des échantillons de main et génitaux tous les quelques mois. Les chercheurs ont analysé l'ADN du VPH pour déterminer qui était infecté au fil du temps.

Les enquêteurs ont découvert que les personnes étaient plus susceptibles de contracter l’infection lorsque leur partenaire était séropositif au VPH sur les parties génitales ou les mains. Mais le risque était principalement dû à une infection génitale au VPH, ont montré les résultats.

Lorsque les chercheurs en ont tenu compte, le risque d'être infecté par les mains a disparu.

Cette découverte ne signifie pas qu'il est impossible de transmettre le VPH à partir d'un rapport sexuel main-génital. Mais si ce mode d’infection se produit, les chercheurs ne l’ont pas encore vu, c’est donc peu probable, ont-ils expliqué.

La plupart des adultes sexuellement actifs seront infectés par le VPH à un moment donné – sans même s'en rendre compte – avant que leur système immunitaire ne supprime le virus, a déclaré le co-auteur de l'étude, Eduardo Franco. Il est président du département d'oncologie Gerald Bronfman de McGill.

Les préservatifs peuvent réduire les risques, mais ils ne fournissent qu'une protection partielle contre l'infection, a-t-il déclaré.

"La prévention la plus efficace contre les infections et les cancers provoqués par le VPH est donc la vaccination", a déclaré Franco. Aux États-Unis, les experts recommandent que le vaccin contre le VPH soit administré à toutes les filles et tous les garçons à partir de 11 ou 12 ans. Il est également conseillé aux jeunes adultes qui ne l’ont pas reçu quand ils étaient enfants.

En outre, a déclaré Franco, "les femmes peuvent également se faire dépister pour empêcher les infections à HPV de se transformer en cancer du col utérin".

Le rapport a été récemment publié en ligne dans Le Lancet Maladies Infectieuses journal.

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Michael Vlessides
14 février 2019

Les avantages physiques de la consommation de fruits et de légumes sont bien documentés, mais de nouvelles recherches montrent qu'une consommation accrue de ces aliments améliore également la santé mentale et le bien-être.

Les résultats d'une vaste étude longitudinale menée au Royaume-Uni montrent que, lorsque les individus augmentent leur consommation de fruits et légumes, leur bien-être mental à court terme – tel que mesuré par le questionnaire général sur la santé (GHQ-12) en 12 points – augmentait également.

Selon les enquêteurs, ces résultats fournissent encore plus de preuves que persuader les gens de consommer plus de fruits et de légumes peut non seulement améliorer la santé physique à long terme, mais également la santé mentale.

"Notre article a vérifié une relation longitudinale trouvée dans un grand australien [study] dans un échantillon encore plus grand du Royaume-Uni, avec des résultats très proches ", a déclaré l'investigateur principal Neel Ocean, PhD, Université de Leeds, Royaume-Uni Medscape Medical News.

"Cela renforce la relation positive qui existe entre la consommation de fruits et légumes et le bien-être mental, montre qu'il n'est pas isolé d'un seul pays, bien qu'il existe bien sûr des similitudes culturelles entre les deux pays, et ouvre la voie à des recherches supplémentaires sur les mécanismes précis qui sont impliqués dans cette relation ", a ajouté Ocean.

L’étude a été publiée en ligne le 7 janvier dans Sciences sociales et médecine.

Laissez-les manger des fruits!

Outre les avantages bien documentés de la consommation de fruits et de légumes pour la santé physique, des recherches récentes ont commencé à mettre en lumière les avantages potentiels en termes de bien-être mental et subjectif. En 2013, David G. Blanchflower, PhD, et ses collègues ont démontré une association positive entre la consommation de fruits et de légumes et le bien-être psychologique.

En 2017, dans une étude intitulée "Qu'ils mangent des fruits! L'effet de la consommation de fruits et de légumes sur le bien-être psychologique chez les jeunes adultes", Tamlin S. Conner, PhD, et ses collègues ont proposé un regard plus contrôlé sur le sujet. Au cours de cet essai, les jeunes adultes du groupe de traitement ont reçu deux portions supplémentaires de fruits et de légumes chaque jour sur une période de deux semaines.

Les résultats ont montré que les résultats obtenus sur le plan psychologique étaient nettement meilleurs chez les personnes qui avaient reçu les fruits et légumes supplémentaires que chez celles qui n'avaient pas reçu les portions supplémentaires.

Toutefois, a déclaré Ocean, bien que ces recherches précédentes soient convaincantes, une grande partie d’entre elles reposait sur des corrélations transversales, des échantillons de commodité ou un manque de contrôles adéquats.

Face à ces lacunes, les enquêteurs se sont tournés vers les données de l’étude longitudinale sur les ménages du Royaume-Uni, qui fournissait des données provenant de plus de 40 000 participants.

La nature longitudinale de cette enquête a permis aux chercheurs de relier tout changement dans la consommation de fruits et légumes des participants aux changements de leur bien-être au fil du temps.

En plus d'utiliser un outil subjectif de satisfaction de la vie similaire à ceux utilisés dans des études précédentes, l'équipe actuelle d'enquêteurs a appliqué le GHQ-12 comme mesure du bien-être mental.

Des techniques d'analyse de données de panel ont été utilisées sur les trois vagues de données de participant collectées entre 2010 et 2017. Les chercheurs ont également contrôlé d'autres facteurs susceptibles d'affecter le bien-être mental, tels que le régime alimentaire, la santé et les comportements. Des comportements liés à l'alimentation, tels que la consommation de pain et de produits laitiers, ont été ajoutés comme contrôles.

Intervention à faible coût

Il n’est peut-être pas surprenant que l’analyse révèle que la majorité des utilisateurs de la base de données consomment moins que la norme souvent recommandée, à savoir cinq portions de fruits et de légumes par jour.

Ce résultat, notent-ils, est en grande partie cohérent avec ceux d'une étude australienne de 2016, selon laquelle 85% des participants consommaient moins de trois portions de fruits par jour et que 60% consommaient moins de trois portions de légumes.

Des analyses de régression à effets fixes ont révélé que la consommation de fruits et de légumes produisait un coefficient positif et statistiquement significatif dans un modèle transversal regroupé. "En d'autres termes, à mesure que la quantité de fruits et de légumes consommés augmente, le bien-être augmente également", écrivent les enquêteurs.

En effet, l'augmentation de la consommation de fruits et de légumes d'une seule portion (un jour où au moins une portion est consommée) a entraîné une augmentation du bien-être mental de 0,133 unité (P <0,01). Les enquêteurs notent que cela offre la même augmentation estimée du bien-être mental que pendant environ 8 jours de marche supplémentaires, au moins 10 minutes par mois.

En plus d'examiner l'impact de la quantité de fruits et de légumes consommés sur le bien-être mental, les enquêteurs ont également analysé la relation entre le bien-être et la fréquence de la consommation de fruits et de légumes au cours d'une semaine typique.

Cette analyse a donné des résultats similaires: plus les participants consommaient de fruits et de légumes chaque semaine, plus leur bien-être mental était probable.

Pour aider à vérifier la robustesse de leurs conclusions concernant le bien-être mental, les enquêteurs ont répété leurs analyses en utilisant la satisfaction de la vie autodéclarée comme variable dépendante. Ces analyses ont révélé des résultats similaires: la quantité et la fréquence de la consommation de fruits et légumes avaient une relation significative et positive avec la satisfaction à l'égard de la vie.

Ocean et ses collègues indiquent que de telles conclusions offrent des moyens simples d’améliorer la santé mentale.

"[W]Quand il s’agit d’améliorer la santé mentale, les politiques visant à accroître la consommation de fruits et de légumes de la population peuvent constituer une intervention de santé publique relativement peu coûteuse qui complète les approches actuelles (impliquant généralement des produits pharmaceutiques et / ou une thérapie cognitivo-comportementale) ", écrivent-ils.

Bon pour le corps, bon pour le cerveau

Commentant les résultats pour Medscape Medical NewsNatalie Parletta, Ph.D., de l’Université d’Australie-Méridionale, à Adélaïde, a été encouragée par le fait qu’une étude longitudinale étayait les études corrélationnelles publiées depuis des années.

Commenté sur 14/02/2019

Sources:

Par Len Canter
HealthDay Reporter

JEUDI 14 février 2019 (HealthDay News) – Une étude mondiale sur ce que veulent les hommes et les femmes d'un conjoint semble confirmer – jusqu'à un certain point – des stéréotypes bien établis.

Les hommes continuent à chercher leur look – en général, ils ont dit préférer un partenaire plus jeune et physiquement attrayant. Les femmes ont déclaré préférer un partenaire plus âgé, ambitieux et offrant de bonnes perspectives financières.

Les chercheurs, de l'Université du Texas à Austin, ont expliqué que ces réponses, provenant de 10 000 participants de 33 pays, remontent probablement aux défis respectifs des hommes et des femmes au cours de l'évolution humaine.

Sur une note plus positive, les deux sexes s’orientent vers certains des mêmes traits moins superficiels – une disposition agréable, de bonnes aptitudes sociales, ainsi que des convictions politiques et religieuses similaires.

Une autre étude réalisée avec une équipe internationale de chercheurs a révélé que les hommes et les femmes abordent les relations de la même manière: elles sont toutes deux influencées par des briseurs de transaction, ou des traits négatifs perçus, et des décideurs, les traits qu’ils trouvent le plus attrayant.

Les deux sexes traitent ces avantages et inconvénients simultanément lorsqu'ils rencontrent une nouvelle personne et appliquent des normes plus strictes lorsqu'ils envisagent une relation à long terme. En outre, les rupteurs d’opérations ont une plus grande influence sur les choix que les décideurs: il est plus facile d’être rebuté par les aspects négatifs que par les aspects positifs.

Les bonnes affaires vont de malsaines à des habitudes de vie malsaines, voire dangereuses, telles que la toxicomanie, le besoin d’être trop nécessiteux, la paresse ou la négligence. Il va sans dire que les décideurs de Deal sont attrayants et ont une carrière solide, mais ils sont aussi gentils, intelligents et ont un bon sens de l’humour.

Copyright © 2019 HealthDay. Tous les droits sont réservés.

Des estimations provisoires évaluent l'efficacité globale ajustée du vaccin pour toute infection par le virus grippal liée à une maladie respiratoire aiguë nécessitant une assistance médicale à 47% (intervalle de confiance à 95%). [CI], 34% -57%), jusqu'à présent cette saison, selon un rapport des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC).

Le réseau américain d'efficacité du vaccin antigrippal a rapporté les données collectées entre le 23 novembre 2018 et le 2 février 2019, sur 3 254 enfants et adultes ayant développé une maladie respiratoire aiguë et inscrits sur l'un des cinq sites d'étude américains. Le 2 février marque la fin de la semaine 5 de la saison grippale 2018-2019.

Joshua D. Doyle, MD, Ph.D., du Service des renseignements sur les épidémies et de la Division Influenza du Centre national de vaccination et des maladies respiratoires, tous deux au CDC, et ses collègues ont rapporté leurs conclusions sur l'efficacité du vaccin en ligne le 14 février à Rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité (MMWR).

Alors que l'efficacité globale ajustée du vaccin pour tous les patients était de 47%, son efficacité globale était supérieure pour les enfants âgés de 6 mois à 17 ans (61%; IC95%, 44% -73%).

La plupart (74%) des infections à l'influenza A pour lesquelles les informations de sous-types disponibles étaient disponibles étaient causées par le virus A (H1N1) pdm09; L'efficacité estimée du vaccin était de 46% (IC à 95%, 30% à 58%) contre le virus grippal A (H1N1) pdm09.

Efficacité vaccinale inférieure à celle du Canada et de l'Australie

L'estimation provisoire de 47% de cette saison contre la grippe A (H1N1) pdm09 dans tous les groupes d'âge ressemble aux 45% observés en 2015-2016, la saison la plus récente où A (H1N1) pdm09 était prédominant. L'efficacité des vaccins cette saison a été inférieure à celle trouvée dans une méta-analyse contre A (H1N1) pdm09 lors de la saison américaine 2010-2011.

L'efficacité du vaccin cette saison est inférieure aux estimations provisoires de 72% d'efficacité contre A (H1N1) pdm09 au Canada durant la saison 2018-2019 et de 78% en Australie contre A (H1N1) pdm09 lors de la saison grippale 2018 de l'hémisphère sud.

"Les raisons de ces différences peuvent inclure une taille d'échantillon limitée en raison de faibles taux d'attaque dans certains groupes d'âge, des différences géographiques dans les virus en circulation et des variations génétiques au sein des sous-types de virus", expliquent Doyle et ses collègues.

L'efficacité du vaccin contre l'infection par le virus de l'influenza A (H3N2) était de 44% (IC à 95%, 13% à 64%); toutefois, "un nombre limité de virus A (H3N2) ont été détectés".

La plupart des virus grippaux caractérisés antigéniquement et génétiquement sont similaires aux virus de référence à croissance cellulaire utilisés dans les vaccins antigrippaux de l'hémisphère nord 2018-2019.

Plusieurs semaines supplémentaires d'activité grippale en magasin

L'activité grippale va probablement durer encore plusieurs semaines. et il n'est pas trop tard pour se faire vacciner contre la grippe et ses complications, selon le CDC. Les vaccins protègent contre les virus grippaux en circulation ainsi que les virus susceptibles de circuler plus tard dans la saison.

"En particulier, il a été constaté que la vaccination réduisait le risque de décès liés à la grippe chez les enfants. Au cours des saisons précédentes, notamment la saison 2017-18, environ 80% des décès signalés liés à la grippe chez les enfants se sont produits chez des enfants non vaccinés, "Doyle et ses collègues écrivent.

"La vaccination a également permis de réduire le risque d'hospitalisation liée à la grippe chez les femmes enceintes et peut réduire le risque d'événements cardiaques chez les personnes souffrant d'une maladie cardiaque", ont-ils ajouté.

Les patients à haut risque de complications grippales graves qui développent des symptômes grippaux et ceux qui sont très atteints de grippe doivent recevoir des médicaments antiviraux à un stade précoce, conseille le CDC.

Saison grippale "de faible gravité", mais la prudence est toujours de mise

Cette saison grippale a été plus clémente que certains de mémoire récente, mais elle n’est pas encore terminée, selon une mise à jour sur la grippe publiée dans le même numéro de MMWR.

«Par rapport aux saisons grippales récentes, au 2 février 2019, la gravité de cette saison était faible, avec un pourcentage moins élevé de visites ambulatoires pour une maladie ressemblant à la grippe, des taux d'hospitalisation moins élevés et moins de décès attribués à la pneumonie et à la grippe», écrivent Lenee Blanton, MPH, et ses collègues de la division de la grippe du CDC, Centre national de l'immunisation et des maladies respiratoires.

Bien que les virus de la grippe A (H1N1) pdm09 aient prédominé dans la plupart des États-Unis, les virus de la grippe A (H3N2) ont été prédominants dans le sud-est des États-Unis, responsables de 29,8% de tous les virus de la grippe A (H3N2) recensés États Unis. Depuis la fin décembre 2018, les virus de l'influenza A (H3N2) se propagent dans plusieurs autres régions.

Du 30 septembre 2018 au 2 février 2019, 30 344 échantillons ont été testés dans des laboratoires de santé publique; Sur les 12 200 personnes positives pour le virus de la grippe, 11 863 (97,2%) étaient positives pour la grippe A et 337 (2,8%) étaient positives pour la grippe B.

Parmi les 11 284 virus grippaux A pour lesquels un sous-typage a été effectué, 9023 (80,0%) étaient des virus grippaux A (H1N1) pdm09 et 2261 (20,0%) étaient des virus grippaux A (H3N2).

Des 249 (73,9%) virus grippaux B pour lesquels des informations sur la lignée étaient disponibles, 143 (57,4%) appartenaient à la lignée B / Yamagata et 106 (42,6%) à la lignée B / Victoria.

Mesures de santé publique améliorées nécessaires

En se remémorant les saisons de la grippe américaine de gravité élevée telles que la saison 2017-2018 et la pandémie de 2009-2010, les chercheurs tentent de tirer des enseignements des problèmes rencontrés au cours de ces saisons.

Michelle M. Hughes, Ph.D., du Service de la recherche épidémiologique, CDC, et de la division de la grippe, Centre national de la vaccination, "La saison difficile 2017 a été caractérisée par des rapports faisant état de pénuries de services d'urgence et d'hôpitaux et de pénuries ponctuelles d'antiviraux anti-grippe". et Respiratory Diseases, CDC, et leurs collègues écrivent dans une évaluation au niveau de l’état publiée dans le même numéro de MMWR.

L'activité grippale peut varier considérablement d'une région géographique à l'autre et les évaluations locales de la gravité pourraient être plus utiles pour personnaliser les actions de santé publique les mieux adaptées à la population locale.

En février 2018, des chercheurs ont mené des enquêtes sur le terrain dans le Minnesota et l'Utah afin d'identifier des indicateurs potentiels d'activité grippale au niveau de l'état et de développer une méthode permettant d'évaluer la gravité de l'activité grippale en temps réel au niveau de l'état.

Ils ont utilisé trois critères pour sélectionner les indicateurs: disponibilité des données pour 2017-2018 et au moins cinq saisons grippales antérieures, niveau «d'exhaustivité et de représentativité des données sur la saisonnalité grippale observée» et actualité.

Les enquêteurs ont utilisé deux indicateurs dans les deux États pour mesurer l'activité hebdomadaire de type grippal et les hospitalisations associées à la grippe. Au Minnesota, ils incluaient également des comptes hebdomadaires de décès associés à la grippe et, en Utah, ils utilisaient le pourcentage hebdomadaire d'échantillons testés positifs pour la grippe par les laboratoires cliniques sentinelles.

Le programme a été un succès dans le Minnesota et l’Utah, et l’Utah met à l’essai des rapports d’évaluation hebdomadaire de la sévérité de la saison grippale 2018-2019. "D'autres États pourraient trouver cette méthode utile pour améliorer les messages, la préparation et la réponse en matière de santé publique locaux pendant une saison grippale et en cas de pandémie", expliquent Hughes et ses collègues.

Pour l'article sur le vaccin, les co-auteurs Richard K. Zimmerman, MD, Arnold S. Monto, MD, Emily T. Martin, PhD, Michael L. Jackson, PhD, Mary Patricia Nowalk, PhD, et Huong Q. McLean, PhD, signaler le soutien de Sanofi Pasteur, Pfizer, Merck & Co et Seqirus. Les autres auteurs n'ont révélé aucune relation financière pertinente. Les auteurs de la mise à jour sur l'influenza, Doyle et ses collègues, n'ont révélé aucune relation financière pertinente. Et les auteurs de l'évaluation au niveau des États, Hughes et leurs collègues, n'ont révélé aucune relation financière pertinente.

MMWR. Publié en ligne le 14 février 2019. Texte complet, mise à jour, évaluation.

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A continué

Quiconque court, pratique un sport, soulève des poids ou participe régulièrement à une autre activité physique intense connaît bien la bête, connue sous le nom de «DOMS», ou douleur musculaire à retardement. Les athlètes et les sportifs soulèvent de nombreuses méthodes pour soulager cette douleur, des rouleaux en mousse aux shakes protéinés au lactosérum, mais le meilleur moyen d'aider vos muscles à récupérer est tout simplement de passer une bonne nuit de sommeil (c'est-à-dire lorsque votre corps effectue la majeure partie de sa guérison. et reconstruction).

Laissez Under Armour aller plus loin, avec une technologie qui peut améliorer votre récupération encore plus pendant votre sommeil. Les feuilles de récupération Under Armour présentent un tissu unique qui peut accélérer le processus de guérison de votre corps. Elles sont actuellement en vente sur le site Web de Under Armour à des réductions pouvant aller jusqu’à 87 $.

À première vue, les draps de récupération Under Armour ressemblent à des draps de lit normaux conçus pour la plupart des matelas classiques. Le matériau est ce qui distingue ces feuilles: le tissu est tissé d’un doux imprimé biocéramique qui reflète la chaleur naturelle de votre corps dans la peau sous forme d’infrarouge lointain (FIR). Il s'agit d'une nouvelle technologie intéressante dont il a été démontré qu'elle générait des effets thérapeutiques et pourrait être utile pour d'autres applications médicales encore à l'étude.

Ces feuilles de récupération utilisent en fait la même technologie de tissu que celle utilisée dans les vêtements de nuit Recovery Sleepwear de Under Armour, que nous avons testée. Notre examen a révélé que les pyjamas étaient incroyablement confortables (bien qu'ils ne fassent pas de vous un athlète vedette – vous devez quand même travailler dur pour cela), mais en résumé, le tissu qui produit le FIR de Under Armour est superbe. sur la peau.

En ce qui concerne la régulation de la température, ne laissez pas l’idée de «refléter la chaleur du corps» vous effrayer si vous êtes l’un des nombreux dormeurs chauds parmi nous: à part la technologie d’impression FIR, les feuilles de récupération Under Armour disposent également Un tissage en mesh léger et respirant. Le tissu lui-même est fabriqué dans un mélange de coton et de modal ultra-doux pour une nuit de sommeil fraîche et confortable.

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Marcia Frellick
12 février 2019

Morris Waxler, PhD, qui dirigeait l'équipe de la FDA (Food and Drug Administration) qui a approuvé le LASIK en 1999, a depuis déclaré que cette décision était une erreur et plaidait pour des avertissements plus transparents sur les risques liés aux procédures et le nombre d'événements indésirables. .

Il se bat depuis plus de 12 ans dans cette lutte avec peu ou pas de réponse de la part de la FDA, a-t-il déclaré. Medscape Medical News. En 2007, sept ans après son départ de la FDA, il a déclaré qu'il avait commencé à rencontrer des personnes qui avaient été blessées personnellement ou à des membres de sa famille qui avaient souffert après la chirurgie au LASIK. Il avait l'intention de convaincre la FDA d'ajouter des avertissements.

Dans sa dernière correspondance à la FDA du 30 janvier, Waxler fait référence à Jessica Starr, une Fox 2 météorologue à Detroit décédé par suicide le 12 décembre dernier à 35 ans. En tant que Detroit Free Press un mois avant le suicide, elle a raconté publiquement dans une vidéo son combat pour se rétablir pendant les quatre semaines où elle avait pris son travail, après une procédure de type LASIK, SMILE, en octobre. Le rôle de la procédure, s'il est lié au suicide, n'est pas clair, mais il a déclenché une vague de reportages sur les risques potentiels de la procédure.

Waxler, qui a maintenant sa propre entreprise de conseil en réglementation à Madison, dans le Wisconsin, a adressé la lettre à Malvina Eydelman, directrice de la division des dispositifs ophtalmiques et auriculaires, de la FDA, dans laquelle elle se suicida, affirmant que la "FDA avait trompé le Vous dites de manière trompeuse: «Aucun événement indésirable) n’a été observé à un taux égal ou supérieur à 1% par type d’événement.

Votre déclaration n’est vraie que pour votre définition étroite des événements indésirables (EI) comme une perte d’acuité visuelle à la distance supérieure à 20/40. En outre, votre déclaration est limitée à "par type d'événement", en supposant faussement que SMILE n'induise PAS plusieurs problèmes oculaires simultanément. Vous sous-estimez faussement les risques en ne cumulant pas les taux de complications pour différents types d’événements. "

La FDA clarifie son rôle

Un porte-parole de la FDA a déclaré Medscape Medical News dans une déclaration, "Que le LASIK soit soumis ou non à une décision est une décision prise entre un patient et un fournisseur de soins de santé. Le rôle de la FDA est de déterminer s'il existe une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif pour un usage donné, sur la base de données scientifiques. Les données.

"Les lasers utilisés pour le LASIK sont des dispositifs de classe III, ce qui signifie qu'ils présentent potentiellement un risque élevé pour les patients. Les dispositifs de classe III sont examinés selon le processus d'approbation préalable à la commercialisation (PMA), qui est le processus de contrôle le plus strict et le plus rigoureux du Dispositifs et santé radiologique: le processus PMA comprend un examen scientifique et réglementaire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs médicaux de classe III, ainsi qu'un examen approfondi de l'étiquetage du produit pour les patients et les fournisseurs.

"Dans notre propre évaluation continue de la littérature et des rapports sur les dispositifs médicaux, la FDA continue de croire que, sur la base de toutes les preuves scientifiques disponibles, il existe une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs approuvés utilisés dans les procédures LASIK lorsqu'ils sont utilisés conformément au les instructions d'utilisation approuvées par la FDA.

"La FDA fournit de nombreuses informations aux consommateurs et aux professionnels de la santé sur les avantages et les risques de LASIK sur son site Web, y compris l’étiquetage des patients (brochure d’information), qui divulgue les symptômes visuels en tant que risques potentiels des dispositifs LASIK, et un résumé des données de sécurité et d’efficacité. pour chaque dispositif LASIK détaillant les informations sur les symptômes visuels observés dans les études cliniques. La FDA continuera à surveiller les données post-commercialisation liées aux dispositifs LASIK. Nous encourageons également les chercheurs à utiliser des questionnaires fiables pour élucider l'impact des symptômes visuels sur le fonctionnement quotidien " le porte-parole a dit.

ASCRS: "Le LASIK est sûr et efficace"

Un porte-parole de la Société américaine de chirurgie de la cataracte et de la chirurgie réfractive (ASCRS) a également déclaré dans un communiqué: "Après 20 ans et plus de 19 millions de procédures aux Etats-Unis, nous savons que le LASIK est sûr et efficace. ensemble de preuves scientifiques soutenant la correction de la vue au laser en tant qu’option à la fois sûre et efficace pour la correction de la vue.

"Les résultats de l'essai clinique mené pour appuyer l'approbation par la FDA de l'utilisation de lasers excimères pour le LASIK ont dépassé les objectifs fixés par le Dr Waxler et son bureau. Il est important de souligner que les travaux sur la correction de la vue au laser n'ont pas cessé À la suite de l'approbation de LASIK à la fin des années 90 ou à la sortie de la FDA du Dr Waxler, les recherches scientifiques sur la correction de la vision au laser se poursuivent depuis la présentation des premières études à la FDA, ce qui permet à la fois d'améliorer la procédure, de mieux comprendre et surveiller les complications postopératoires. , les technologies de correction de la vue au laser ont reçu plus de 50 approbations de la FDA. "

En ce qui concerne les raisons pour lesquelles les taux de complication ne sont pas indiqués de manière cumulative, l'ASCRS répond que "les taux de complication cumulatifs sont trompeurs et peuvent surestimer la proportion de patients qui ont présenté des symptômes parce qu'un patient peut avoir signalé plusieurs symptômes".

L'ASCRS reconnaît que le LASIK n'est pas pour tout le monde.

"Il est important pour les patients de travailler avec un chirurgien réfractif expérimenté et de bien comprendre les risques et les avantages de toute procédure afin qu'ils puissent prendre la décision qui leur convient", indique le communiqué.

Selon les estimations de Market Scope, le nombre de chirurgies réfractives dans le monde devrait augmenter de 4,3 millions à 5,5 millions d’opérations par an de 2018 à 2023.

Waxler est un ancien employé de la FDA. Il n'a révélé aucune autre relation financière pertinente.