La FDA rappelle des pompes à insuline pour des raisons de sécurité


Par Megan Brooks
WebMD Santé Nouvelles

28 juin 2019 – La FDA a rappelé certaines pompes à insuline Medtronic MiniMed car elles risquaient d'être piratées, a annoncé l'agence.

Le rappel concerne les pompes à insuline des séries MiniMed 508 et MiniMed Paradigm de Medtronic. La FDA recommande aux patients utilisant ces modèles de passer leur pompe à des modèles mieux équipés pour se protéger de ces risques.

"Bien que nous ne sachions pas que des patients pourraient avoir été blessés par cette vulnérabilité particulière à la cybersécurité, le risque de préjudice pour le patient si cette vulnérabilité était négligée est important", a déclaré Suzanne Schwartz, MD, du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. a déclaré dans une déclaration.

Les risques de cybersécurité détectés dans l'appareil signifient qu'une personne autre qu'un patient, un fournisseur de soins de santé ou un prestataire de soins de santé pourrait se connecter sans fil à une pompe à insuline MiniMed à proximité et modifier les paramètres de la pompe, prévient la FDA. Cela pourrait permettre à une personne d'administrer trop d'insuline à un patient, entraînant une hypoglycémie, ou d'arrêter l'administration d'insuline, entraînant une hyperglycémie et une acidocétose diabétique.

Medtronic ne peut pas mettre à jour suffisamment les pompes à insuline MiniMed 508 et Paradigm avec n’importe quel logiciel ou correctif pour traiter les risques liés aux appareils, indique la FDA.

Aux États-Unis, Medtronic a identifié 4 000 patients susceptibles d’utiliser les pompes à insuline rappelées qui sont vulnérables à ce problème. La société collabore avec ses distributeurs pour identifier d’autres patients susceptibles d’utiliser ces pompes. Medtronic propose aux patients d’autres pompes à insuline offrant une meilleure cybersécurité. La société leur a envoyé une lettre leur expliquant le problème.

"La FDA exhorte les fabricants du monde entier à rester vigilants sur leurs produits médicaux – à surveiller et évaluer les risques de vulnérabilité liés à la cybersécurité, et à être proactifs en matière de divulgation des vulnérabilités et des mesures d'atténuation pour y remédier", a déclaré M. Schwartz.

En mars, la FDA a mis en garde contre les risques de cybersécurité associés aux dispositifs cardiaques implantables et aux systèmes de télémétrie de Medtronic.

Commenté sur 7/1/2019

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