Les hormones personnalisées de la ménopause ont un mélange imprévisible d'ingrédients


(Reuters Health) – Une étude récente suggère que les femmes qui exécutent des ordonnances de traitement hormonal composé à base d'ingrédients personnalisés obtiennent des gélules ou des crèmes ne contenant pas la quantité correcte de médicament.

L’hormonothérapie composée est fabriquée sur mesure par les pharmaciens au lieu d’être fabriquée en usine par les compagnies pharmaceutiques et approuvée pour la vente par la FDA (Food and Drug Administration). Parfois, ces formulations sont commercialisées comme "bio-identiques" et présentées comme étant plus similaires aux hormones naturelles qu'aux produits pharmaceutiques classiques.

Frank Stanczyk de la Keck School of Medicine de l'Université de Californie du Sud à Los Angeles et ses collègues ont testé les ordonnances remplies dans 13 pharmacies pour des gélules hormonales contenant 0,5 mg d'estradiol et 100 mg de progestérone par gramme et des crèmes à concentration d'hormone similaire.

En fait, les capsules contenaient 0,365 mg à 0,551 mg d'estradiol et 90,8 mg à 135 mg de progestérone par gramme. Et les crèmes contenaient 0,433 mg à 0,55 mg d'estradiol et 93 mg à 118 mg de progestérone par gramme.

"Des préoccupations uniques en matière de sécurité entourent l'utilisation d'une hormonothérapie bio-identique composée, notamment l'absence de réglementation et de surveillance, la possibilité de surdosage ou de sous-dosage, le manque de données scientifiques sur l'efficacité et la sécurité, et l'absence d'étiquette indiquant les risques", a déclaré Dr. JoAnn Pinkerton, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Virginie et directrice exécutive émérite de la North American Menopause Society.

"Cette étude a montré que la dose d'un produit composé reçue pouvait être différente de la dose réelle prescrite", a déclaré Pinkerton, qui n'a pas participé à la recherche, par courrier électronique.

De nombreuses femmes hésitaient à utiliser un traitement hormonal substitutif (THS) approuvé par la FDA pour atténuer les symptômes de la ménopause depuis 2002, lorsque l’étude WHI (Women's Health Initiative), financée par le gouvernement fédéral, a associé des traitements contenant des versions synthétiques des hormones risque accru de cancer du sein, de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.

Les médicaments composés ne sont pas approuvés par la FDA, bien que les organismes de réglementation américains puissent inspecter les pharmacies afin d’identifier des problèmes tels que des conditions non stériles pouvant entraîner la contamination de médicaments. Les médecins peuvent prescrire des médicaments composés pour donner aux patients une option qui n’est pas disponible dans le commerce, comme un médicament sans colorant pour les personnes allergiques aux colorants, ou une version liquide ou sous forme de suppositoire d’un médicament qui n’est normalement pas vendu de cette façon.

L'hormonothérapie composée nécessite une ordonnance et peut contenir les mêmes ingrédients actifs – œstrogènes de synthèse et progestatifs -, disponibles dans les versions de série. Les pharmaciens peuvent mélanger différents ingrédients inactifs et proposer des doses différentes de celles des médicaments approuvés par la FDA.

Les auteurs de l’étude écrivent dans le journal Menopause, en ligne du 3 juin, que les femmes qui reçoivent une dose incorrecte de médicament en hormones combinées risquent davantage de développer certains cancers et d’autres problèmes de santé graves.

Les médicaments composés peuvent également contenir des produits chimiques nocifs ou être contaminés par des bactéries, des champignons ou des virus, notent-ils.

L'étude était sponsorisée par TherapeuticsMD, une société pharmaceutique basée en Floride qui fabrique des traitements hormonaux de la ménopause pour les femmes.

Au-delà de sa petite taille, l'étude présente d'autres limites, notamment le manque de données permettant de déterminer si les doses variées d'hormones blesseraient réellement les femmes dans les crèmes et gélules composées testées.

C’est pourquoi les médecins devraient prescrire une hormonothérapie approuvée par la FDA et produite dans le commerce, a déclaré la Dre Cynthia Stuenkel de l’Université de Californie à la San Diego School of Medicine de La Jolla.

"Les cliniciens doivent être sûrs que le niveau de l'ingrédient actif est tel que prescrit", a déclaré Stuenkel, qui n'avait pas participé à l'étude, par courrier électronique.

"Cliniquement, l'équilibre entre l'œstrogène et la progestérone est important, car trop d'oestrogène peut stimuler de manière excessive la muqueuse utérine et contribuer à la croissance excessive et, à long terme, au cancer de l'utérus", a déclaré Stuenkel. "Trop peu de progestérone, qui équilibre les effets de l'œstrogène sur l'utérus, peut avoir un effet similaire."

SOURCE: https://bit.ly/2XOkgL4

Ménopause 2019.